Askja af 500 milligramma parasetamóli er á margan hátt óvenju gott viðfangsefni fyrir verðsamanburð. Virka efnið er hið sama og lyfin þurfa að uppfylla sömu grunnkröfur um gæði, öryggi og verkun. Samheitalyf innihalda sama virka efni og viðmiðunarlyfið og eiga að veita sambærilega verkun, þótt hjálparefni, útlit og umbúðir geti verið ólík.

Samt getur verðið sem neytandinn greiðir verið mjög ólíkt milli Reykjavíkur, Kaupmannahafnar og Bratislava.

Það væri freistandi að rekja muninn einfaldlega til þess að Danmörk og Slóvakía séu í Evrópusambandinu en Ísland ekki. Þegar betur er að gáð er myndin miklu flóknari.

Ísland er þegar hluti af evrópska lyfjakerfinu

EES-samningurinn nær að verulegu leyti til lyfjalöggjafar ESB og Ísland tekur þátt í evrópska samstarfinu um lyfjaeftirlit og markaðsleyfi.

Fyrir sum lyf er notað svokallað miðlægt markaðsleyfisferli hjá Lyfjastofnun Evrópu, EMA. Þegar slíkt markaðsleyfi hefur verið veitt gildir það ekki aðeins í öllum ríkjum ESB heldur einnig á Íslandi, í Noregi og Liechtenstein. Ísland stendur því ekki utan þessa sameiginlega kerfis.

Ekki eru þó öll lyf samþykkt með miðlægu ferli. Mörg eldri lyf og samheitalyf fá markaðsleyfi hjá lyfjastofnunum einstakra aðildarríkja. Þar eru meðal annars notuð sameiginleg evrópsk ferli um gagnkvæma viðurkenningu og dreifða markaðsleyfisveitingu þegar selja á sama lyfið í fleiri ríkjum. Markaðsleyfi í einu ESB-ríki verður því ekki sjálfkrafa að markaðsleyfi í öllum hinum, eins og stundum mætti ætla.

Munurinn á Íslandi og ESB-ríkjunum liggur því ekki fyrst og fremst í því að hér gildi allt annað legluverk um lyf.

Sameiginlegt regluverk þýðir ekki einn lyfjamarkað

Þótt reglurnar um gæði, öryggi og markaðsleyfi séu að miklu leyti sameiginlegar er sala lyfja enn að verulegu leyti skipulögð á landsvísu.

Framleiðandi þarf að ákveða hvort það borgi sig að markaðssetja tiltekið lyf í hverju landi, tryggja dreifingu þess og uppfylla kröfur um upplýsingar og umbúðir. Á Íslandi gilda meðal annars sérstakar kröfur um íslenskar upplýsingar á lyfjaumbúðum og í fylgiseðlum, þótt undanþágur séu mögulegar í ákveðnum tilvikum. Norrænar lyfjastofnanir hafa raunar verið að þróa sameiginlegar umbúðir og rafræna fylgiseðla meðal annars til að auðvelda framboð lyfja sem eru seld í litlu magni.

Þarna kemur smæð íslenska markaðarins til sögunnar. Kostnaður við skráningu, birgðahald, dreifingu og sérstakar pakkningar dreifist á mun færri seldar einingar en á stærri mörkuðum. Gengissveiflur geta einnig haft áhrif þegar lyf eru keypt erlendis en seld í íslenskum krónum.

Það þýðir ekki að smæðin skýri allan verðmun en hún getur haft áhrif jafnvel þótt lyfið sjálft lúti að mestu sama evrópska regluverki.

Lyfjaverð er enn að stórum hluta ákvörðun hvers lands

Það þarf líka að greina á milli markaðsleyfis lyfs og verðs þess.

ESB samræmir mikið af regluverkinu um það hvort lyf sé öruggt og megi fara á markað, en aðildarríkin ráða að verulegu leyti sjálf hvernig verðlagningu, greiðsluþátttöku hins opinbera og lyfjakaupum er háttað. Framkvæmdastjórn ESB leggur beinlínis áherslu á að ákvarðanir um verð og endurgreiðslu lyfja séu á ábyrgð einstakra ríkja.

Fyrirkomulagið getur því verið mjög ólíkt innan ESB.

Í Danmörku tilkynna lyfjafyrirtæki til dæmis verðbreytingar reglulega og opinbert kerfi birtir ný lyfjaverð á tveggja vikna fresti. Samkeppni milli sambærilegra lyfja og reglur um hvaða lyf apótek bjóða geta þar haft mikil áhrif á verð samheitalyfja.

Ísland hefur sitt eigið kerfi um lyfjaverð og greiðsluþátttöku undir stjórn Lyfjastofnunar.

Þess vegna verður ekki dregin sú einfalda ályktun af lægra verði í Kaupmannahöfn eða Bratislava að „ESB semji um lægra verð“. Ekkert eitt sameiginlegt ESB-verð er á parasetamóli og aðildarríkin kaupa ekki öll lyf sín sameiginlega.

Hvað skýrir þá verðmuninn?

Verðmunur á einföldu lyfi eins og parasetamóli getur orðið til á mörgum stöðum í keðjunni:

• stærð markaðarins og það magn sem selst,

• fjölda framleiðenda og samkeppni milli samheitalyfja,

• innflutnings- og dreifingarkostnaði,

• kröfum um umbúðir og upplýsingagjöf,

• álagningu í heildsölu og smásölu,

• skattlagningu,

• gengisáhættu,

• og innlendum reglum um verðlagningu og lyfjasölu.

Sama regluverk um öryggi og markaðsleyfi getur því skilað mjög ólíku smásöluverði.

Hvað segir þetta um ESB-aðild?

Parasetamól er áhugavert dæmi einmitt vegna þess að það sýnir takmörk ESB-skýringarinnar.

Ísland tekur nú þegar þátt í stórum hluta hins sameiginlega evrópska lyfjakerfis í gegnum EES-samninginn. Miðlæg markaðsleyfi gilda hér rétt eins og í ESB og íslensk lyfjayfirvöld starfa innan evrópska samstarfsnetsins.

ESB-aðild myndi því ekki ein og sér breyta parasetamóli úr „íslenskri vöru“ í vöru á evrópskum lyfjamarkaði. Að stórum hluta er Ísland þegar innan þess regluverks.

Það sem stendur eftir er meðal annars smæð markaðarins, sérstök dreifing, íslenska krónan, innlent fyrirkomulag lyfjasölu og verðmyndun. Sumt af þessu gæti breyst óbeint við nánari efnahagslegan samruna, en annað væri áfram íslensk ákvörðun.

Verðkönnunin sýnir því eitthvað áhugaverðara en að sama taflan sé ódýrari innan ESB. Hún sýnir að sameiginlegt evrópskt regluverk tryggir ekki sameiginlegt evrópskt verð og að stór verðmunur getur verið til staðar jafnvel þegar Ísland og ESB-ríkin starfa að verulegu leyti eftir sömu leikreglum.